3月25日(rì)，中國(guó)化學制藥工(gōng)業協會（CPIA）正式發布了《醫藥行業合規管理(lǐ)規範》标準。
規範前言指出，近幾年(nián)，國(guó)家市場監督管理(lǐ)局國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局國(guó)家财政部、國(guó)家稅務局國(guó)家發展和改革委員(yuán)會國(guó)家衛生(shēng)和健康委員(yuán)會、中共中央網絡安全和信息化委員(yuán)會辦公室等監管部門(mén)不斷出台新政，進行單獨及聯合執法，從(cóng)反商業賄賂、反壟斷、财務與稅務、産品推廣、集中采購(gòu)、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業内的企業進行全面規範，對企業合規管理(lǐ)提出了更加嚴格的要求。
此合規管理(lǐ)規範共77頁、由十一個部分(fēn)組成：
1.總則
2.附錄A :反商業賄賂
3.附錄B :反壟斷
4.附錄C :财務與稅務
5.附錄D :産品推廣
6.附錄E :集中采購(gòu)
7.附錄F :環境、健康和安全
8.附錄G :不良反應報告
9.附錄H :數據合規及網絡安全
10.附錄I :醫藥行業合規管理(lǐ)評估規範
11.附錄J:醫藥行業合規管理(lǐ)規範貫标專業服務機(jī)構監督辦法
禮品或服務規範
A.4.6.2.2.禁止提供個人(rén)禮品或服務
不得(de)向HCP提供個人(rén)禮品或個人(rén)服務，但(dàn)符合商業習慣、且金額适當的風(fēng)俗禮品、紀念品除外。
【注：禁止提供的個人(rén)禮品，例如(rú)電子産品、化妝品；禁止提供的個人(rén)服務是指，任何與HCP的職業無關、僅HCP個人(rén)獲益的服務等。企業應當根據實際情況制定政策，明确允許贈送的禮品、紀念品價值的标準，例如(rú)不超過300元。超過該等标準的禮品，應當經過合規部門(mén)的特别審批。企業還(hái)應當制定标準，明确一定時期内向同一主體(tǐ)贈送禮品、紀念品的累計(jì)金額标準。】
住宿、交通、餐飲等招待規範
A.4.6.3.提供招待的限制
可(kě)提供的服務于互動交流活動的招待類型應限于：1）住宿；2）交通；3）适當餐飲。原則上，所提供的招待應當：1）依據當地标準适度且合理(lǐ)；2）招待的頻次合理(lǐ)；3）與業務目的相(xiàng)關。
【注：企業應根據自(zì)身(shēn)性質、企業所在地域的不同，對招待标準進行規定，可(kě)以考慮從(cóng)人(rén)均限額、一定期限内的招待總額、招待地點不得(de)爲奢華地點等方面進行規定。】
專家講課費用規範
D.4.3.6.3.聘請(qǐng)醫療衛生(shēng)專業人(rén)士提供咨詢或其他(tā)服務
D.4.3.6.3.1.主要原則醫藥企業可(kě)以聘請(qǐng)醫療衛生(shēng)專業人(rén)士在其舉辦的學術(shù)會議(yì)及講座上擔任講者或提供其他(tā)勞務。醫療衛生(shēng)專業人(rén)士可(kě)因其所提供的專業服務獲得(de)相(xiàng)應報酬。遵循的主要原則有：
a）講課費或其他(tā)勞務費的支付必須基于合法的業務需求，不得(de)出于以下目的進行講課或其他(tā)勞務的安排:
1）誘導醫療衛生(shēng)專業人(rén)士處方、推薦、采購(gòu)、供應和/或使用任何藥品;2）鼓勵或獎勵講者在過去(qù)、現在和将來(lái)使用或支持醫藥企業産品;3）影(yǐng)響臨床試驗的結果;4）向客戶或處方決策者施加不當影(yǐng)響；5）做出爲醫藥企業謀求不正當利益的決定。
b）講者的人(rén)選應根據其專業知識和/或經驗而确定。
c）向講者支付的講課費或其他(tā)勞務費不得(de)超過所提供勞務的市場公允價值，醫藥企業應在内部規章(zhāng)制度中列明具體(tǐ)費用标準。
d）與講者的勞務關系必須通過書(shū)面合同的形式确定，以明确其權利及義務。
規範藥企發票核驗
A.4.2.3.發票核驗
企業應當建立與其業務規模相(xiàng)适應的發票核驗制度，對于超過一定金額以上的發票，除核驗發票本身(shēn)的真實性以外，還(hái)應當核驗發票所對應交易關系的真實性,包括審查相(xiàng)應交易關系是否簽訂書(shū)面合同、合同内容是否合理(lǐ)、合同是否真實履行等。
【注：企業應格外重視與CSO等經銷企業及其他(tā)第三方之間交易關系真實性的核驗，對CSO等第三方的經銷行爲應遵循本規範第4.8節“第三方管控”的相(xiàng)關要求實施一定的管控措施，盡最大(dà)努力避免企業内部員(yuán)工(gōng)與第三方之間串通套取企業資金并用于對外行賄等違法目的的情況發生(shēng)。】
綜上可(kě)見(jiàn)，國(guó)家對藥品及醫療器械企業的監管力度在不斷升級，對後續市場推廣的合規管理(lǐ)提出了更加嚴格的要求，每個藥企都(dōu)需慎重對待。
