醫藥代表不得(de)承擔藥品銷售任務；
不得(de)參與統計(jì)醫生(shēng)個人(rén)開具的藥品處方數量；
不得(de)直接銷售實物藥品；
不得(de)收款和處理(lǐ)購(gòu)銷票據；
不得(de)進行商業賄賂；
不得(de)對醫療衛生(shēng)機(jī)構内設部門(mén)和
個人(rén)直接提供捐贈資助贊助；
不得(de)誤導醫生(shēng)使用藥品；
不得(de)誇大(dà)或誤導療效；
不得(de)隐匿藥品不良反應。
——《醫藥代表登記備案管理(lǐ)辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》
業界關注已久的
醫藥代表備案制“面紗”初掀
2017年(nián)12月22日(rì)，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局、國(guó)家衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委聯合發布《醫藥代表登記備案管理(lǐ)辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡稱“征求意見(jiàn)稿”），向社會公開征求意見(jiàn)。這意味着，國(guó)家規範藥品營銷行爲、讓醫藥代表回歸專業化學術(shù)推廣本位的進程加快(kuài)。
“征求意見(jiàn)稿的意義在于，它承認了醫藥代表存在的價值，同時更強調對這個群體(tǐ)的規範化管理(lǐ)。”曾爲醫藥代表、現爲醫藥作(zuò)家的劉謙說(shuō)。
合規“利劍”高懸
醫藥購(gòu)銷領域
正在重構風(fēng)清氣正的環境
醫藥代表這個曾被
藥品回扣扭曲變形的群體(tǐ)
将迎來(lái)一場“大(dà)換血”
提升能力、合規從(cóng)業
是這個群體(tǐ)的惟一出路(lù)
禁令
醫藥代表與銷售“解綁”
近日(rì)，醫藥代表涉嫌商業賄賂的行爲再被關注。前有泰淩醫藥信息咨詢(上海)有限公司因通過醫藥代表向多家醫院的相(xiàng)關人(rén)員(yuán)行賄，被上海市工(gōng)商行政管理(lǐ)局檢查總隊罰沒逾1100萬元；後有海南(nán)省澄邁縣人(rén)民(mín)醫院藥劑科(kē)主任李某某因在3年(nián)内先後59次收受5名醫藥代表的賄賂款11萬餘元而受審。部分(fēn)本應承擔藥學知識和專業技術(shù)傳播的醫藥代表，扭曲成了藥品購(gòu)銷領域商業賄賂的代表。
醫藥代表在我國(guó)屬于“舶來(lái)品”，這一概念在20世紀80年(nián)代随外資藥企一起被引進我國(guó)。在當時國(guó)内醫生(shēng)對國(guó)際先進的醫學技術(shù)和藥學知識相(xiàng)對欠缺的情況下，醫藥代表與臨床醫生(shēng)溝通相(xiàng)關疾病領域的研究進展，介紹新藥知識，收集藥品不良反應和臨床需求，爲促進醫生(shēng)合理(lǐ)用藥、提高診療水平發揮了重要作(zuò)用。
但(dàn)随着越來(lái)越多的企業效仿這種藥品推廣模式，醫藥代表群體(tǐ)迅速擴大(dà)，一些非醫藥學或相(xiàng)關專業的人(rén)員(yuán)也進入這個領域，醫藥代表逐漸“變質”爲藥品推銷員(yuán)，藥品回扣、商業賄賂等不正當競争行爲也逐漸出現。
事(shì)實上，國(guó)家層面早已意識到這一問(wèn)題的存在，整治醫藥購(gòu)銷領域和醫療服務行業不正之風(fēng)的行動一直在進行。2017年(nián)2月，國(guó)務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生(shēng)産流通使用政策的若幹意見(jiàn)》，提出“整治藥品流通領域突出問(wèn)題” “建立醫藥代表登記備案制度”，明确 “醫藥代表隻能從(cóng)事(shì)學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得(de)承擔藥品銷售任務”，徹底規範醫藥代表這一職業群體(tǐ)的行爲。
在征求意見(jiàn)稿中，醫藥代表被定義爲代表藥品上市許可(kě)持有人(rén)在中華人(rén)民(mín)共和國(guó)境内從(cóng)事(shì)藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人(rén)員(yuán)，從(cóng)業活動的具體(tǐ)内容包括：學術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協助醫務人(rén)員(yuán)合理(lǐ)用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。在征求意見(jiàn)稿中，醫藥代表可(kě)以通過哪些形式與醫務人(rén)員(yuán)溝通被明确規定，“九不得(de)”将醫藥代表與藥品銷售任務解綁。
“對醫藥代表實行備案管理(lǐ)且禁止他(tā)們承擔藥品銷售任務，管理(lǐ)層面至少從(cóng)法理(lǐ)上前進了一大(dà)步。”在北京百思力營銷策劃有限公司總經理(lǐ)王恒看(kàn)來(lái)，征求意見(jiàn)稿明确了醫藥代表備案的條件(jiàn)和行爲規範，給藥企、醫藥代表和醫院劃定紅(hóng)線，使各方都(dōu)有規章(zhāng)可(kě)循，藥企得(de)以通過醫藥代表合理(lǐ)合規地向醫院進行藥品的學術(shù)推廣，這也有利于醫生(shēng)醫療水平的持續提升和藥企對藥品不良反應信息的收集。
過剩
從(cóng)業者或提高能力或被淘汰
按照(zhào)征求意見(jiàn)稿，登記備案的醫藥代表要具備生(shēng)命科(kē)學、醫藥衛生(shēng)、化學化工(gōng)相(xiàng)關專業的大(dà)專（含高職）及以上學曆，或者是其他(tā)專業大(dà)專（含高職）以上學曆但(dàn)具有二年(nián)以上醫藥領域的工(gōng)作(zuò)經驗。多位業内人(rén)士認爲，這相(xiàng)對擡高了醫藥代表的入門(mén)門(mén)檻，将使現有的大(dà)批醫藥代表面臨淘汰可(kě)能。“備案制實施後，醫藥代表持證上崗的人(rén)數可(kě)能不到目前的1/5。留下來(lái)的醫藥代表能不能勝任，還(hái)需要實踐檢驗。”王恒認爲，備案制将推動醫藥代表行業形成以學術(shù)推廣爲主流的工(gōng)作(zuò)規範，進而逐漸淘汰不合格的從(cóng)業者。
在劉謙看(kàn)來(lái)，提高準入門(mén)檻，并不會帶來(lái)醫藥代表的緊缺，“現在醫藥代表處于過剩狀态”。他(tā)認爲，信息屏障的打破、技術(shù)水平的提升和國(guó)家政策推動的藥品降價，使行業對醫藥代表的需求逐漸減少。
20年(nián)前曾是一名醫藥代表的劉謙介紹，當時網絡不發達，醫生(shēng)也少有機(jī)會參加學術(shù)會議(yì)，因此與醫藥代表交流成爲醫生(shēng)獲取新知識的主要途徑。但(dàn)随着網絡技術(shù)的發展和普及，醫生(shēng)可(kě)以快(kuài)速、便捷地獲取藥物的醫理(lǐ)藥理(lǐ)、用藥方法等詳細信息，參加各種學術(shù)會議(yì)的機(jī)會也大(dà)大(dà)增加，醫藥代表推廣新産品、傳遞醫學信息的價值被削弱。
以美國(guó)爲例，利用新技術(shù)手段，醫藥代表的拜訪效率也大(dà)大(dà)提升，必将導緻行業對醫藥代表的需求量減少。“在這個全球最大(dà)的醫藥市場，10多年(nián)前，醫藥代表的規模在13萬人(rén)以上，但(dàn)在電話(huà)呼叫中心出現後，醫藥代表的人(rén)數縮減了一半。”劉謙介紹，通常一個醫藥代表一天可(kě)以拜訪8至10位醫生(shēng)，但(dàn)電話(huà)呼叫中心通過電話(huà)拜訪、介紹産品，其向醫生(shēng)傳遞信息的效率已數倍于醫藥代表面訪效率。
此外，我國(guó)持續對虛高藥價“擠水分(fēn)”，仿制藥和已過專利期的原研藥品利潤空間被擠壓，同時，在合規的大(dà)背景下，聘請(qǐng)醫藥代表可(kě)能被部分(fēn)企業視爲負擔。
在劉謙看(kàn)來(lái)，醫藥代表雖将面臨一個職能轉變的過程，但(dàn)仍是藥品和臨床之間不可(kě)缺少的橋梁，“簡單的信息傳遞價值已經越來(lái)越低，未來(lái)醫藥代表可(kě)以幫助醫生(shēng)學習提高，做一些用藥方面的輔助工(gōng)作(zuò)和患者教育、管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。”王恒對此持相(xiàng)同觀點。他(tā)認爲，新藥信息被傳遞給醫生(shēng)的過程也是一個引導學術(shù)、指導臨床用藥的過程，涉及藥品的安全使用，醫藥代表不能缺位。“對于藥品使用過程中可(kě)能出現的狀況及如(rú)何解決，醫生(shēng)可(kě)能會有疑問(wèn)，此時面對面的溝通交流，往往能解釋得(de)更爲透徹。”王恒說(shuō)。
回歸
藥品信息的傳遞者和收集者
“醫藥代表的過剩是相(xiàng)對的，有專業能力的醫藥代表永遠(yuǎn)是市場需要的。”麥斯康萊創始人(rén)史立臣認爲，在我國(guó)鼓勵醫藥行業創新的大(dà)環境下，具有雄厚專業實力的醫藥代表将成爲稀缺資源。尤其是創新藥上市數量增加，給醫藥代表創造了更多機(jī)會。
中國(guó)醫藥工(gōng)業信息中心CPM數據庫顯示，截至2017年(nián)12月20日(rì)，國(guó)家食藥監總局藥品審評中心承辦的一類化藥數量達到199個，比2016年(nián)增長42%。該數據庫也顯示，2017年(nián)獲批上市的化藥新品種達48個。據海通證券研究所預測，未來(lái)3年(nián)，我國(guó)将有10個～15個自(zì)主創新藥獲批上市。“一方面，國(guó)内藥企創新熱(rè)情高漲，創新藥上市數量增加；另一方面，我國(guó)加入國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術(shù)協調會後，更多國(guó)外藥品可(kě)能會加速進入我國(guó)，這些藥品都(dōu)需要通過專業的醫藥代表來(lái)向醫生(shēng)推廣。”史立臣提醒，醫藥代表現在就(jiù)要修煉内功，做好準備。
“專業化學術(shù)推廣是醫藥代表未來(lái)的惟一出路(lù)。” 王恒建議(yì)，企業應爲醫藥代表綜合素質的提升提供幫助：一方面要強化學術(shù)推廣的過程管理(lǐ)及修訂績效的KPI（關鍵績效指标），幫助醫藥代表提升學術(shù)能力，爲有職業責任感的個人(rén)打通晉升通路(lù)；另一方面，應協助醫藥代表應對時間管理(lǐ)和客戶管理(lǐ)方面的挑戰，爲醫生(shēng)提供精準服務。
“藥企先要轉變營銷策略。”史立臣強調，醫藥代表的行爲受所服務的藥企的影(yǐng)響，隻有藥企專注于藥品研發、産出能夠進行學術(shù)推廣的産品，醫藥代表才能更好地轉型。
王恒認爲，醫藥代表也能以自(zì)身(shēn)的行爲，引導藥企合規營銷，“如(rú)果企業不合規，醫藥代表可(kě)以用腳投票”。
而在史立臣看(kàn)來(lái)，面對付薪的藥企，醫藥代表個人(rén)的力量相(xiàng)對薄弱，應該成立一個行業聯合體(tǐ)，來(lái)保護醫藥代表的合法權益，使他(tā)們免于被藥企脅迫，并在需要時出面與藥企談判。
相(xiàng)關鏈接
從(cóng)職業認可(kě)到走向規範
2015年(nián)7月29日(rì)
新修訂《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)職業分(fēn)類大(dà)典》被國(guó)家職業分(fēn)類大(dà)典修訂工(gōng)作(zuò)委員(yuán)會審議(yì)、表決通過并頒布。在新修訂《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)職業分(fēn)類大(dà)典》中，在我國(guó)存在了20多年(nián)的醫藥代表被正式認定爲一種職業，其職業定義爲代表藥品生(shēng)産企業，從(cóng)事(shì)藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人(rén)員(yuán)。
2017年(nián)2月
國(guó)務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生(shēng)産流通使用政策的若幹意見(jiàn)》，其中第十一條明确，要整治藥品流通領域突出問(wèn)題，提出建立醫藥代表登記備案制度。“食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理(lǐ)，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表隻能從(cóng)事(shì)學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得(de)承擔藥品銷售任務，其失信行爲記入個人(rén)信用記錄。”
2017年(nián)8月
上海市食品藥品監督管理(lǐ)局發布《上海市醫藥代表登記管理(lǐ)試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》。該文件(jiàn)内容包括醫藥代表的定義與職責、管理(lǐ)要求及信息登記細則等，并且對進行商業賄賂、違反《上海市醫療衛生(shēng)機(jī)構接待醫藥生(shēng)産經營企業管理(lǐ)規定》和提供虛假信息的醫藥代表及所屬企業提出不良記錄處置措施：“對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記号；藥品生(shēng)産企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年(nián)内有5人(rén)及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。”“對于因不良記錄而被注銷登記号的，食藥監部門(mén)應及時通報市衛生(shēng)計(jì)生(shēng)部門(mén)、醫保部門(mén)，并依照(zhào)有關規定予以公告。一般情況下，自(zì)注銷之日(rì)起，兩年(nián)内不再予以登記。”
2017年(nián)10月
中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見(jiàn)》，其中要求規範藥品學術(shù)推廣行爲：“藥品上市許可(kě)持有人(rén)須将醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)指定的網站(zhàn)備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術(shù)推廣，向醫務人(rén)員(yuán)介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見(jiàn)建議(yì)。醫藥代表的學術(shù)推廣活動應公開進行，在醫療機(jī)構指定部門(mén)備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相(xiàng)關企業人(rén)員(yuán)提供醫生(shēng)個人(rén)開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生(shēng)使用藥品或隐匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”
2017年(nián)12月
國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公布《醫藥代表登記備案管理(lǐ)辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，設置了醫藥代表的從(cóng)業内容與資格、登記備案信息、從(cóng)業要求等，規定藥品銷售人(rén)員(yuán)不屬于醫藥代表，醫藥代表的學術(shù)推廣等活動要先獲得(de)醫療機(jī)構批準同意，藥品上市許可(kě)持有人(rén)是登記備案主體(tǐ)，藥品上市許可(kě)持有人(rén)不得(de)鼓勵、暗示醫藥代表從(cóng)事(shì)違規行爲，不得(de)向醫藥代表分(fēn)配藥品銷售任務等。醫藥代表登記備案制呼之欲出。
征求意見(jiàn)稿中規定，“藥品上市許可(kě)持有人(rén)違反上述規定的，登記備案平台依據食品藥品監管部門(mén)的調查結果，将其違規行爲予以公示并通報信用管理(lǐ)部門(mén)；存在違反《反不正當競争法》等法律法規情形的，移交相(xiàng)關部門(mén)依法依規查處。”
文/《中國(guó)醫藥報》記者 落楠
相(xiàng)關鏈接/《中國(guó)醫藥報》記者 落楠 整理(lǐ)
圖/來(lái)源于網絡