醫藥網4月28日(rì)訊 藥品管理(lǐ)法（修訂草案）昨日(rì)公布，向社會征求意見(jiàn)，此後交付三審，三審後進一步表決，如(rú)果表決通過，新的藥品管理(lǐ)法将正式出台。
▍藥品管理(lǐ)法（修訂草案）征求意見(jiàn)
4月26日(rì)下午，中國(guó)人(rén)大(dà)網發布“藥品管理(lǐ)法（修訂草案）征求意見(jiàn)”，征求意見(jiàn)日(rì)期爲4月26日(rì)-5月25日(rì)。
征求意見(jiàn)指出，社會公衆可(kě)以直接登錄中國(guó)人(rén)大(dà)網提出意見(jiàn)，也可(kě)以将意見(jiàn)寄送全國(guó)人(rén)大(dà)常委會法制工(gōng)作(zuò)委員(yuán)會（北京市西城(chéng)區前門(mén)西大(dà)街1号，郵編：100805。信封上請(qǐng)注明藥品管理(lǐ)法修訂草案征求意見(jiàn)）。征求意見(jiàn)截止日(rì)期：2019年(nián)5月25日(rì)。
▍征求意見(jiàn)的内容
4月12日(rì)，憲法和法律委員(yuán)會召開會議(yì)，再次進行了審議(yì)。現将藥品管理(lǐ)法（修正草案）主要問(wèn)題的修改情況彙報如(rú)下：
仍有規定需要修改
一、有的常委委員(yuán)、部門(mén)、專家和社會公衆提出，藥品管理(lǐ)法自(zì)2001年(nián)修訂後，沒有進行大(dà)的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度等作(zuò)出規定，其他(tā)有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。
修正改爲修訂
建議(yì)将藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律，按照(zhào)藥品全過程、全鏈條管理(lǐ)要求完善有關規定，對存在的突出問(wèn)題及時予以規範，将修正草案改爲修訂草案。
涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入疫苗管理(lǐ)法
同時，要處理(lǐ)好與正在制定的疫苗管理(lǐ)法的關系。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)采用修訂方式對藥品管理(lǐ)法進行修改，按照(zhào)藥品研制與注冊、藥品生(shēng)産、藥品經營、藥劑管理(lǐ)、上市後管理(lǐ)等環節調整結構，并将有些涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入疫苗管理(lǐ)法。
全面提升藥品質量
二、有的常委委員(yuán)、地方和專家提出，應當在總則中體(tǐ)現藥品管理(lǐ)的基本要求。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)增加規定：藥品管理(lǐ)應當以人(rén)民(mín)健康爲中心，建立科(kē)學、嚴格的監督管理(lǐ)制度，全面提升藥品質量，保障用藥安全、有效、可(kě)及。（修訂草案第三條）
藥品管理(lǐ)各方參與
三、有的常委委員(yuán)、部門(mén)、專家和社會公衆提出，藥品管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議(yì)增加有關社會共治的内容。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)增加規定：
一是各級政府、新聞媒體(tǐ)應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工(gōng)作(zuò)。
二是發揮藥品行業協會作(zuò)用，加強行業自(zì)律。
三是對在藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和監督管理(lǐ)活動中做出重大(dà)貢獻的單位和個人(rén)給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條）
立法鼓勵新藥創制
四、有的常委委員(yuán)、部門(mén)和社會公衆提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關鍵環節，應當對倫理(lǐ)審查、保障受試者合法權益、适當擴大(dà)受試者範圍作(zuò)出規定。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)增加規定：
一是支持以臨床價值爲導向的藥物創新研究。
二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理(lǐ)原則，明确倫理(lǐ)委員(yuán)會的職責。
三是開展藥物臨床試驗應當如(rú)實說(shuō)明風(fēng)險，取得(de)受試者同意，保護受試者合法權益。
四是對正在開展臨床試驗的符合條件(jiàn)的藥物，經審查可(kě)免費用于臨床試驗機(jī)構内的其他(tā)病情相(xiàng)同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條）
藥品上市許可(kě)持有人(rén)責任需厘清
五、有些常委委員(yuán)、部門(mén)、地方和社會公衆提出，修正草案對藥品上市許可(kě)持有人(rén)的責任規定得(de)不夠全面、清晰，應當進一步明确藥品上市許可(kě)持有人(rén)在各個環節的責任。
一是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生(shēng)産經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理(lǐ)等承擔責任。
二是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當建立藥品質量保證體(tǐ)系，配備質量負責人(rén)獨立負責藥品質量管理(lǐ)。
三是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當與受托進行藥品生(shēng)産、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議(yì)，保證這些企業持續具備質量保障和風(fēng)險管理(lǐ)能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條）
憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)增加規定：
一是申請(qǐng)人(rén)應當提供真實、充分(fēn)、可(kě)靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可(kě)控性。
二是對符合條件(jiàn)的急需藥物可(kě)以附條件(jiàn)批準。
三是經過批準，藥品上市許可(kě)持有人(rén)可(kě)以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明确受讓方的條件(jiàn)和義務。
四是對藥品生(shēng)産過程中的變更實行分(fēn)類管理(lǐ)，重大(dà)變更應當審批，其他(tā)變更應當備案或者報告，并應當對變更事(shì)項的影(yǐng)響進行全面評估、驗證。
不得(de)通過藥品網絡銷售平台直接銷售處方藥
藥品網絡銷售第三方平台提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務，并明确不得(de)通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條）
加強藥品上市後管理(lǐ)
七、有的常委委員(yuán)、部門(mén)和地方提出，加強藥品上市後管理(lǐ)，是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節，建議(yì)進一步完善相(xiàng)關内容。
憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)對藥品上市後管理(lǐ)作(zuò)專章(zhāng)規定，增加規定：
一是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當主動開展藥品上市後研究。
二是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當開展不良反應監測，對已識别風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。
三是藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當對附條件(jiàn)批準的藥品采取相(xiàng)應風(fēng)險管理(lǐ)措施，在規定期限内完成相(xiàng)關研究工(gōng)作(zuò)。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條）
加強藥價監管、開展成本調查
八、有些常委會組成人(rén)員(yuán)、地方和社會公衆提出，藥品價格虛高和供應短(duǎn)缺是藥品領域的突出問(wèn)題，建議(yì)采取措施加強藥價監管，保障藥品供應。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)增加規定：
一是國(guó)家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行爲，維護藥品價格秩序。
短(duǎn)缺藥品可(kě)适當價格幹預
二是國(guó)家實行短(duǎn)缺藥品預警和清單管理(lǐ)制度。
三是國(guó)家鼓勵短(duǎn)缺藥品的研制和生(shēng)産，對臨床急需的短(duǎn)缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
四是國(guó)務院有關部門(mén)可(kě)以對短(duǎn)缺藥品采取适當的生(shēng)産、價格幹預和組織進口等措施，保障藥品供應。
五是藥品上市許可(kě)持有人(rén)、藥品生(shēng)産經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生(shēng)産和供應。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條）
加大(dà)藥品違法行爲處罰力度
九、有的常委委員(yuán)、地方和社會公衆提出，應當進一步加大(dà)對藥品違法行爲的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員(yuán)會經研究，建議(yì)作(zuò)如(rú)下修改：
一是增加應受處罰的行爲種類。對未按照(zhào)規定開展藥品不良反應監測或者報告，境外企業在中國(guó)境内設立的藥品上市許可(kě)持有人(rén)代表機(jī)構或者指定的企業法人(rén)未依法履行相(xiàng)關義務，藥品網絡銷售第三方平台未履行資質審查、報告違法行爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行爲，增加規定相(xiàng)應的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。
二是加大(dà)處罰力度。對無證生(shēng)産經營藥品、生(shēng)産銷售假藥劣藥、違反藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範或者藥品經營質量管理(lǐ)規範等違法行爲，提高罰款額度。
增加懲罰性賠償
落實處罰到人(rén)，對從(cóng)事(shì)生(shēng)産銷售假藥劣藥單位的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，增加依法追究刑事(shì)責任的規定；對依法不認爲是犯罪或者不構成犯罪的，增加可(kě)以給予行政拘留的規定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。
三是增加懲罰性賠償。生(shēng)産假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可(kě)以主張相(xiàng)應的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款）
此外，還(hái)對修正草案作(zuò)了一些文字修改。
▍藥品管理(lǐ)法大(dà)修
2018年(nián)10月22日(rì)，藥品管理(lǐ)法修正草案初次提請(qǐng)全國(guó)人(rén)大(dà)常委會會議(yì)審議(yì)。
4月20日(rì)，藥品管理(lǐ)法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會第十次會議(yì)審議(yì)，這是藥品管理(lǐ)法草案的第二次審議(yì)。
從(cóng)初審時的“藥品管理(lǐ)法”修正草案，到二審時的“藥品管理(lǐ)法”修訂草案，雖然隻是一字之差，内涵卻大(dà)不相(xiàng)同。
據法律專業人(rén)士分(fēn)析，不同于修正，修訂是指全國(guó)人(rén)大(dà)或其常委會對某部法律進行修改後，重新公布法律文本，以替代原法律文本，修訂通常适用于需要改變原法律重要内容、章(zhāng)節結構的大(dà)修改。
新華社評論指出，從(cóng)“修正草案”到“修訂草案”，看(kàn)似是個立法技術(shù)問(wèn)題，實際意味着藥品管理(lǐ)法此次迎來(lái)的将是一次系統性、結構性的“大(dà)修”。
▍下次再審後或交付表決
《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)立法法》（以下簡稱《立法法》）第七條指出：全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會和全國(guó)人(rén)民(mín)代表大(dà)會常務委員(yuán)會行使國(guó)家立法權。
第二十九條明确指出：列入常務委員(yuán)會會議(yì)議(yì)程的法律案，一般應當經三次常務委員(yuán)會會議(yì)審議(yì)後再交付表決。
具體(tǐ)規範是：常務委員(yuán)會會議(yì)第一次審議(yì)法律案，在全體(tǐ)會議(yì)上聽取提案人(rén)的說(shuō)明，由分(fēn)組會議(yì)進行初步審議(yì)；
第二次審議(yì)法律案，在全體(tǐ)會議(yì)上聽取法律委員(yuán)會關于法律草案修改情況和主要問(wèn)題的彙報，由分(fēn)組會議(yì)進一步審議(yì)；
第三次審議(yì)法律案，在全體(tǐ)會議(yì)上聽取法律委員(yuán)會關于法律草案審議(yì)結果的報告，由分(fēn)組會議(yì)對法律草案修改稿進行審議(yì)。
此外，常務委員(yuán)會審議(yì)法律案時，根據需要，可(kě)以召開聯組會議(yì)或者全體(tǐ)會議(yì)，對法律草案中的主要問(wèn)題進行討(tǎo)論。
不過，《立法法》第三十條也提出了例外情況，即：列入常務委員(yuán)會會議(yì)議(yì)程的法律案，各方面意見(jiàn)比較一緻的，可(kě)以經兩次常務委員(yuán)會會議(yì)審議(yì)後交付表決；調整事(shì)項較爲單一或者部分(fēn)修改的法律案，各方面的意見(jiàn)比較一緻的，也可(kě)以經一次常務委員(yuán)會會議(yì)審議(yì)即交付表決。
如(rú)新華社評論的那樣，此次會議(yì)審議(yì)的藥品管理(lǐ)法修訂草案是一次對《藥品管理(lǐ)法》的全面修訂，按照(zhào)藥品研制與注冊、藥品生(shēng)産、藥品經營、藥劑管理(lǐ)、上市後管理(lǐ)等環節調整了藥品管理(lǐ)法的結構，并将有些涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入了疫苗管理(lǐ)法。
從(cóng)兩部草案二審稿的修改情況來(lái)看(kàn)，顯然都(dōu)不在《立法法》第三十條所适用的範疇之内，預計(jì)提請(qǐng)“三審”後才會進行表決。
此次藥品管理(lǐ)法的修訂，是曆時19年(nián)之後的一次全面大(dà)修，影(yǐng)響深遠(yuǎn)。
